J.O. Numéro 146 du 26 Juin 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 09364

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Décision du 1er juin 1999 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9921763S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 1er juin 1999, considérant que les laboratoires Boehringer Ingelheim, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris, ont diffusé trois publicités relatives à la spécialité Asasantine LP 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée (aide de visite, clartex et annonce presse), considérant que la mise en exergue des allégations : « l'aspirine est efficace mais... deux fois moins que Asasantine » et « vos moyens ont doublé » est de nature à induire en erreur le prescripteur dans la mesure où elle présente de manière incomplète et non objective les résultats de l'étude ESPSII : cette étude fait état d'une réduction du risque de récidive d'AVC ischémique par rapport au placebo de 18,1 % sous aspirine à la dose de 50 mg/j et de 37 % sous Asasantine à la posologie de deux unités par jour, soit 50 mg d'aspirine + 400 mg de dipyridamole/j ; ces résultats signifient que la diminution du nombre d'AVC observés sous Asasantine par rapport au placebo est deux fois plus importante que la diminution du nombre d'AVC observés sous aspirine par rapport au placebo ; toutefois, si on exprime l'efficacité dans le cadre d'une comparaison directe entre Asasantine et aspirine, la réduction d'un risque de 18 % par rapport au placebo signifie que le nombre d'événements dans le groupe traité est égal à 82 % du nombre d'événements dans le groupe placebo ; de même, la réduction d'un risque de 37 % correspond à un nombre d'événements égal à 63 % de celui observé dans le groupe placebo. Ainsi, l'efficacité de l'Asasantine, exprimée en réduction relative du risque par rapport à l'aspirine en prévention des AVC est de : 100 % x (82-63)/82 i.e. 23,2 % ; dans la mesure où la publicité met en exergue une comparaison directe et exclusive entre Asasantine et l'aspirine, il était indispensable de présenter l'analyse de la réduction relative du risque afin de permettre au prescripteur de se faire une idée personnelle et objective de la valeur thérapeutique de la spécialité ; l'étude ESPSII rapporte qu'il n'y a pas de différence significative en terme de mortalité globale entre l'Asasantine et l'aspirine seule, ce qui constitue une information essentielle pour le praticien qui n'est pas présentée dans le document ; par ailleurs, l'utilisation de l'extrait de l'avis de la commission de transparence présentant l'ASMR et du simple rappel de son niveau, aux endroits où ils figurent, ne sont pas appropriés dans la mesure où ils cautionnent les allégations précitées ; considérant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité Asasantine LP 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.